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北京礦業(yè)翻譯公司-北京論文潤色公司-北京哪個翻譯公司好

時間:2021-03-11 08:48  來源:未知   作者:dongli   點擊:次

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前言：
 
本臨床評估報告編制于2013年2月，它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨產品的歐洲審查。在通過加入MedialMax接骨板而擴展MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)系列后，已在2013年6月更新本報告。MedialMax接骨板能夠實現(xiàn)內側柱融合（Lapidus或舟骨–跖骨–楔骨）。
 
Orthohélix接骨板和接骨螺釘系列產品覆蓋解剖學的大量部位，因此，該系列包括各種不同式樣，可針對身體不同骨骼和關節(jié)。
按照該系列的不同配置，已集中各類植入物以及相關文件并將其分成2部分：
  • MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)（用于所有骨骼的一般接骨板），
  • Mini MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)（用于小骨骼的一般接骨板）。
  • DRLock ExtremeTM系統(tǒng)（橈骨遠端接骨板）。
  • MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)鎖骨鋼板。
 
本臨床評估報告集中迄今為止已知的所有涉及MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)并且旨在滿足主要要求。
MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)由接骨板和接骨螺釘組成并且來自Orthohélix系列，該系統(tǒng)自2005年起已在美國市場使用并通過矯形專家取得巨大成功。
 
該器械或相似器械投放市場以前或以后的可用臨床數(shù)據(jù)將用于論證該器械在正常使用條件下的性能和安全性。
這些數(shù)據(jù)將來自一系列參考書目，這些參考書目基于：
  • 與接骨板有關的外科技術現(xiàn)狀，
  • 在PUBMED引擎上找到的科學文章，
  • 對具有競爭關系的同類植入物的分析。
 
    這些數(shù)據(jù)將允許對病人的利益/風險水平得出結論。
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