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8.3 結(jié)論
此研究能夠證明MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)及相關(guān)接骨板與市場已存在的器械相似,因此,可推斷這些等效器械的效果適用于MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)。
  • 臨床等效應(yīng)而言,這些等效器械的適應(yīng)癥在病理學(xué)和治療解剖分部方面相似。
  • 技術(shù)等效應(yīng)而言,概念、形式、尺寸方面(直徑和長度范圍)、手術(shù)技術(shù)與等效器械相似。
  • 生物等效應(yīng)而言,與人體組織和體液接觸的材料與等效器材使用的材料嚴(yán)格相同。
根據(jù)發(fā)表的系列器材效果和MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)說明(設(shè)計(jì)、材料、適應(yīng)癥、禁忌癥……),我們可以得出利益/風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告有利于病人的結(jié)論。
來自科學(xué)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)
9.1 同類補(bǔ)形術(shù)等效應(yīng)研究
    本評估報(bào)告的對象醫(yī)療器械是MaxLock ExtremeTM系統(tǒng)及相關(guān)接骨板,其等效應(yīng)(臨床、技術(shù)和生物)已在上文第8章通過對比進(jìn)行論證。
9.2 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)選擇說明
在通過文件OH-81-1(為足部接骨板系統(tǒng)使用PUBMED臨床數(shù)據(jù)文獻(xiàn)搜索)和OH-81-11(為LAPIDUS&內(nèi)側(cè)柱接骨板系統(tǒng)使用PUBMED臨床數(shù)據(jù)文獻(xiàn)搜索)進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上已更新參考書目。
文章收集來源有:
  • TORNIER閱讀委員會(huì),
  • PubMed搜索引擎(它是Medline期刊的電子版本,存有超過2000萬文章,這些文章來自科學(xué)文獻(xiàn)領(lǐng)域的許多參考期刊),矯形外科方面使用的文章在該引擎上的出現(xiàn)率超過90%[a],
  • Cochrane圖書館搜索數(shù)據(jù)庫,
  • 在法國矯形外科期刊內(nèi)搜索,
  • Tornier內(nèi)部文件,
  • 全面科學(xué)監(jiān)督(大會(huì)、與外科醫(yī)生開會(huì))。
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