北京市 翻譯公司-北京市朝陽區(qū)翻譯公司
時間:2021-03-15 08:55 來源:未知 作者:dongli 點擊:次
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10 相關(guān)醫(yī)療器械臨床調(diào)查數(shù)據(jù)關(guān)于此醫(yī)療器械未進行任何臨床調(diào)查。與此器材有關(guān)的PMS計劃將能夠?qū)@些植入物的效果進行臨床跟蹤。 10.1 臨床調(diào)查和決定說明 不適用：參考文獻數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。 10.2 臨床調(diào)查的組織 10.2.1 符合歐洲協(xié)調(diào)標準 不適用：參考文獻數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。 10.2.2 臨床調(diào)查計劃（協(xié)議） 不適用：參考文獻數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。 10.2.3 臨床調(diào)查結(jié)果 – 關(guān)鍵報告 不適用：參考文獻數(shù)據(jù)足以表明臨床效果。 11 已經(jīng)過臨床調(diào)查的其他TORNIER等效醫(yī)療器械數(shù)據(jù) 不適用：在現(xiàn)有Tornier系列產(chǎn)品中不存在其他等效醫(yī)療器械。為論證等效應(yīng)而使用的Orhtohélix等效器械屬于上一代產(chǎn)品：未進行臨床跟蹤，因此，沒有這方面的可用數(shù)據(jù)。 11.1 臨床調(diào)查 不適用。 11.2 結(jié)果和結(jié)論 不適用。 12 數(shù)據(jù)總結(jié)與最終評估 自多年前起，鎖骨骨折或骨連接不正的鎖骨鋼板固定技術(shù)已廣泛采用，該技術(shù)取得良好效果。 在已論證MAXLock ExtremeTM鎖骨鋼板臨床、技術(shù)和生物等效應(yīng)并研究這些植入物臨床效果后，我們可以預(yù)期Tornier公司的MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統(tǒng)達到同類植入物的相同性能。 作為等效產(chǎn)品而列出的器械的結(jié)果與預(yù)期性能一致，因為這些結(jié)果表明融合率高并且臨床狀態(tài)相對于術(shù)前狀態(tài)得到改善。為病人預(yù)期的利益對與在規(guī)定使用條件下使用此器械有關(guān)的風險做出解釋。 因此，對于該系列MaxLock ExtremeTM橈骨鋼板植入物不必進行臨床調(diào)查。相反，維持上市后監(jiān)督計劃將允許我們確認安全性以及達到和保持為MaxLock ExtremeTM系列鎖骨鋼板規(guī)定的臨床性能。 13 所有引用研究列表 [1] Andersen JR、Willis MP、Nelson R、Mighell MA。 “鎖骨遠端骨折預(yù)塑形上部鎖定鋼板：新策略”。 《臨床矯形學及相關(guān)學科研究》2011年12月刊；469（12）：3344-50。 [2] Cho CH、Song KS、Min BW、Bae KC、Lee KJ。 “鎖骨中干骨折的手術(shù)治療：重建鋼板和重建鎖定加壓鋼板對比”。 《臨床矯形外科雜志》2010年9月刊；2（3）：154-9。 [3] Shen JW、Tong PJ、Qu HB。 “用于鎖骨中段移位骨折的三維重建鋼板”。 《英國骨與關(guān)節(jié)外科雜志》2008年11月刊；90（11）：1495-8。 [4] Hillen RJ、Eygendaal D。 “鎖骨中段骨折矯正切骨術(shù)”。 《戰(zhàn)略創(chuàng)傷肢體重建雜志》2007年12月刊；2（23）：59-61。 世聯(lián)翻譯-讓世界自由溝通！專業(yè)的全球語言翻譯供應(yīng)商，上海翻譯公司專業(yè)品牌。絲路沿線56種語言一站式翻譯與技術(shù)解決方案，專業(yè)英語翻譯、日語翻譯等文檔翻譯、同傳口譯、視頻翻譯、出國外派服務(wù)，加速您的全球交付。 世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設(shè)有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國城市。每天有近百萬字節(jié)的信息和貿(mào)易通過世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶數(shù)據(jù)，翻譯人才庫數(shù)據(jù)，多語種語料庫大數(shù)據(jù)。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬用戶的認可。 |
