北京市的翻譯公司-北京市東城區(qū)翻譯公司-北京市俄語(yǔ)翻譯公司
時(shí)間:2021-03-15 08:58 來(lái)源:未知 作者:dongli 點(diǎn)擊:次
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1 器械標(biāo)識(shí)
3 要求性能 4 適應(yīng)癥 5 可能的禁忌癥 6 預(yù)期效果 6.1 預(yù)期效果 6.2病人的預(yù)期利益 6.3 與使用有關(guān)的殘余風(fēng)險(xiǎn) 6.4 可預(yù)見(jiàn)副作用 7 風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果 7.1 醫(yī)療應(yīng)用類(lèi)型和治療過(guò)程的固有殘余風(fēng)險(xiǎn) 7.2 為相關(guān)器械采用的技術(shù)方案的固有殘余風(fēng)險(xiǎn) 7.3 與相關(guān)器械特性有關(guān)的特殊殘余風(fēng)險(xiǎn) 8 等效論證 8.1 臨床等效應(yīng) 8.2 技術(shù)和生物等效應(yīng) 8.3 結(jié)論 9 來(lái)自科學(xué)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù) 9.1 同類(lèi)補(bǔ)形術(shù)等效應(yīng)研究 9.2 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)選擇說(shuō)明 9.3 數(shù)據(jù)分析 9.4 討論和結(jié)論 10 相關(guān)醫(yī)療器械臨床調(diào)查數(shù)據(jù) 10.1 臨床調(diào)查和決定說(shuō)明 10.2 臨床調(diào)查的組織 10.2.1 符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 10.2.2 臨床調(diào)查計(jì)劃（協(xié)議） 10.2.3 臨床調(diào)查結(jié)果 – 關(guān)鍵報(bào)告 11 已經(jīng)過(guò)臨床調(diào)查的其他TORNIER等效醫(yī)療器械數(shù)據(jù) 11.1 臨床調(diào)查 11.2 結(jié)果和結(jié)論 12 數(shù)據(jù)總結(jié)與最終評(píng)估 13 所有引用研究列表 14 對(duì)挑選文件的分析 前言： 本臨床評(píng)估報(bào)告編制于2013年8月，它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨螺釘?shù)臍W洲審查。 Orthohélix接骨螺釘系列覆蓋解剖學(xué)的大量部位，因此，該系列包括各種不同式樣，可針對(duì)身體不同骨骼和關(guān)節(jié)。 按照該系列的不同配置，已集中各類(lèi)植入物以及相關(guān)文件并將其分成2部分：
這2個(gè)系統(tǒng)由接骨螺釘組成并且來(lái)自O(shè)rthohélix系列，它們自2008年起已在美國(guó)市場(chǎng)使用并通過(guò)矯形專家取得巨大成功。 該器械或相似器械投放市場(chǎng)以前或以后的可用臨床數(shù)據(jù)將用于論證該器械在正常使用條件下的性能和安全性。 這些數(shù)據(jù)將來(lái)自一系列參考書(shū)目，這些參考書(shū)目基于：
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